eMe Pharma Consulting

Soluciones en Regulatory Affairs, Calidad, Estrategia y Formación Técnica para la Industria Farmacéutica.

1. Regulatory Affairs / Asuntos Regulatorios:

- Desarrollo e implementación de estrategias regulatorias, nacionales e internacionales, para empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras de:

·       Complementos alimenticios

·       Cosméticos

·       Productos sanitarios (MD and IVD)

·       Piensos complementarios para animales

·       Medicamentos

- Revisión de normativas nacionales e internacionales para asegurar el cumplimiento.

- Gestión de notificaciones, autorizaciones y comunicaciones con autoridades competentes (AEMPS, AESAN, CPNP, Organismos Notificados etc.).

2. Consultoría en Sistemas de Calidad

- Implementación, mantenimiento y auditoría de sistemas de calidad según:

·       ISO 22716 (Cosméticos)

·       ISO 13485 (Productos sanitarios) - MDR

·       GMP/GDP

·       APPCC

·       GMP food supplements FDA

- Preparación/acompañamiento para auditorías de certificación o inspecciones.

- Elaboración de procedimientos normalizados de trabajo (PNT/SOP).

- Diseño de Sistemas de Gestión de Calidad.

 

3. Auditorías Técnicas y Regulatorias.

- Auditorías internas o a proveedores.

- Evaluación de cumplimiento normativo en instalaciones, documentación y procesos.

- Informes con plan de acción y seguimiento.

4. Formación Técnica y Regulatoria

- Formación in company y online personalizada en:

·       Buenas prácticas de fabricación (GMP / ISO 22716)

·       Sistemas de gestión de calidad (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001)

·       Normativa específica para productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios

·       Programas de formación para equipos técnicos, comerciales, producción...

5. Acompañamiento Estratégico a empresas, Startups y Spin-Off

- Consultoría estratégica para proyectos innovadores.

- Evaluación de viabilidad regulatoria de nuevos productos.

- Apoyo para la planificación regulatoria y operativa en fases iniciales.

- Apoyo en el desarrollo de nuevas líneas de negocio.

- Planificación de proyectos de desarrollo de nuevos productos (proyectos llave en mano)

- Acompañamiento durante el diseño y desarrollo de nuevas instalaciones de fabricación.

Contamos con experiencia de más de 15 años en la industria farmacéutica, especialmente en PYMES, en las que hemos dirigido diferentes departamentos como Operaciones, Regulatory Affairs, nacional e internacional, Garantía de Calidad y Control de Calidad. Esto nos ha aportado una visión de 360 grados de la industria que ahora queremos compartir con vosotros.

 

Información de contacto

María Pellín Amorós

Farmacéutica – Consultora Senior

[email protected]

0034 636 562 362

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